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伊布小隊(duì)最新宏觀釋義、專家解讀解釋與落實(shí)?-留心欺詐的手段

伊布小隊(duì)最新宏觀釋義、專家解讀解釋與落實(shí)?-留心欺詐的手段

yangchengxiang 2025-06-25 微博 582 次瀏覽 0個(gè)評(píng)論

界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

6月9日,華海藥業(yè)公告其收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)的警告信,該警告信系基于今年1月16日至1月24日期間,前述部門對(duì)公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地(下稱“汛橋生產(chǎn)基地”)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

華海藥業(yè)的公告顯示,警告信主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性,公司重視美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局建議,已積極采取措施進(jìn)行優(yōu)化,并持續(xù)與其保持積極溝通。

對(duì)于前述事件,華海藥業(yè)在6月10日接受界面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示,目前以公告內(nèi)容為主。

對(duì)于后續(xù)影響,華海藥業(yè)在回復(fù)界面新聞?dòng)浾邥r(shí)表示,本次警告信僅對(duì)涉及汛橋生產(chǎn)基地的仿制藥上市許可申請(qǐng)(ANDA新申請(qǐng))或補(bǔ)充申請(qǐng)的批準(zhǔn)產(chǎn)生影響,不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

二級(jí)市場(chǎng)上,6月10日,華海藥業(yè)股價(jià)并未受影響。截至收盤(pán),該公司報(bào)21.17元/股,漲7.41%,總市值319.22億元。

伊布小隊(duì)最新宏觀釋義、專家解讀解釋與落實(shí)?-留心欺詐的手段

華海藥業(yè)現(xiàn)階段已發(fā)展為國(guó)內(nèi)大型仿制藥企,也是國(guó)內(nèi)藥品制劑向美出海的龍頭公司。該公司2024年度年報(bào)顯示,在接近95億元的年收入中,美國(guó)制劑業(yè)務(wù)銷售收入約13億元,占比超10%。

界面新聞?dòng)浾咦⒁獾?,美?guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)當(dāng)前公開(kāi)了一份記錄日期為今年4月16日的483表格(注:483表格為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告,內(nèi)會(huì)記錄檢查發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)信息或缺陷),其中的檢查日期與地點(diǎn)與華海藥業(yè)6月9日公告中披露的信息相一致(附圖如下)。

伊布小隊(duì)最新宏觀釋義、專家解讀解釋與落實(shí)?-留心欺詐的手段
圖為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)的483表格

據(jù)前述438表格,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的檢查員認(rèn)為,該設(shè)備和器具未按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔進(jìn)行清潔,它有可能改變藥品的安全、身份、強(qiáng)度、質(zhì)量或純度;聲稱無(wú)菌的藥品受微生物污染規(guī)程缺乏充分驗(yàn)證;缺乏書(shū)面程序用于生產(chǎn)和過(guò)程控制,以確保藥物產(chǎn)品具有它們聲稱或聲稱具有的標(biāo)識(shí)、強(qiáng)度質(zhì)量和純度,等等。

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圖為華海藥業(yè)所收483表格的具體內(nèi)容

6月10日,上海某具有多年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)的人員在接受界面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示,一般而言,列在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-483表上的缺陷均屬于顯著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)問(wèn)題;比如,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范首要目的為“防污染、交叉污染”,而該公司被查出的諸多設(shè)備清潔問(wèn)題就意味著企業(yè)在“防污染、交叉污染”管控方面明顯不足

前述人員向界面新聞?dòng)浾咛岢?,美?guó)食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)483表的原則為:最嚴(yán)重的缺陷列在最前面,所以第1條觀察項(xiàng)(Observation)也是該次現(xiàn)場(chǎng)檢查中最嚴(yán)重的缺陷。其認(rèn)為,這些設(shè)備清潔相關(guān)的問(wèn)題也影響已銷售的產(chǎn)品批次,企業(yè)需評(píng)估在日常生產(chǎn)中是否也存在相似問(wèn)題,有哪些潛在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

在過(guò)去,華海藥業(yè)也收到警告信,暴露了生產(chǎn)體系中存在的風(fēng)險(xiǎn)。其中,最嚴(yán)重的事件莫過(guò)于纈沙坦雜質(zhì)事件。據(jù)華海藥業(yè)2019年初公告,纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查并對(duì)公司川南生產(chǎn)基地出具進(jìn)口禁令及警告信。

后在2021年11月,華海藥業(yè)收到警告信關(guān)閉函,意味著該公司已解決警告信中提及的相關(guān)問(wèn)題。不過(guò),這一事件對(duì)華海藥業(yè)有持續(xù)影響。

據(jù)企業(yè)2024年度年報(bào),華海藥業(yè)受纈沙坦雜質(zhì)事件影響,對(duì)纈沙坦產(chǎn)品市場(chǎng)召回費(fèi)用和可能承擔(dān)因纈沙坦原料藥雜質(zhì)問(wèn)題及相關(guān)產(chǎn)品斷供等給客戶造成的損失補(bǔ)償進(jìn)行了預(yù)計(jì),這筆費(fèi)用約1.5億元。

企業(yè)2024年度年報(bào)也顯示,受纈沙坦雜質(zhì)事件影響,截至資產(chǎn)負(fù)債表日,華海藥業(yè)尚存在與山德士的未決仲裁,仲裁事項(xiàng)仍在推進(jìn)過(guò)程中。

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